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 必威app体育betway必威官网手机版下载生物安全性首当其冲

 

供体器官相对短缺一直是临床器官betway必威官网手机版下载中的难题,目前解决这一难题的主要可能途径有必威app体育betway必威官网手机版下载、组织工程和干细胞技术等。组织工程和干细胞技术虽也是一条途径,但目前距成功构建有功能的器官和组织仍有相当远的距离,而且涉及医学伦理问题;而必威app体育betway必威官网手机版下载是人们多年探索的另一可行途径,通过艰苦努力已获得较大进展。由于猪的器官大小最接近人,且其来源无限并易进行基因改造,因此目前研究者首选猪作为临床必威app体育betway必威官网手机版下载的最佳种系来源。

尽管猪到人的实体器官betway必威官网手机版下载目前仍未实现,但猪的组织、细胞作为人体病变组织的替代品已在临床逐步得到应用。 目前必威app体育betway必威官网手机版下载在临床的应用障碍除了必威app体育间的免疫排斥反应之外,生物安全性的问题是人们最为关注的,包括外源性和内源性病原体的控制。尤其是1997年美国科学家Dr.ClivePatiene关于猪的内源性逆转录病毒(Porcineendogenousretrovirus,PERV)体外可以感染人源细胞的首次报道,使PERV种间传播的潜在危险性成为必威app体育betway必威官网手机版下载中的一个焦点问题。虽然现有的动物特殊饲养技术已经可以获得无病原体或无特定病原体的猪,但PERV不同于猪体内的其他病原体,它是整合在猪的基因组中并且可以孟德尔遗传方式遗传给后代的,因此无法通过常规方式去除。

目前发现的一些病毒,如流感病毒可从一个物种传给另一物种;另一些病毒却并不容易跨越物种,但在一些罕见或未知的状况下可能发生。科学家们之所以想了解病毒跨越物种的原因,是因为一些动物传染病可引起许多人类灾难性疾病。例如,研究人员长期以来认为导致艾滋病的HIV来源于野生灵长类动物,这种病毒在猴体内无害,而到了人体内就变得致命;同样科学家们认为,SARS相关冠状病毒也是由果子狸传给人的。

那么世界卫生组织在必威app体育betway必威官网手机版下载生物安全性方面都有什么要求?怎样才能在必威app体育betway必威官网手机版下载过程中能最大程度地控制其生物安全性呢? 


一、 联合国世界卫生组织(WHO)的“长沙宣言”

2008年11月联合国世界卫生组织及中国卫生部联合发起、中南大学承办的“全球必威app体育betway必威官网手机版下载临床研究规范国际研讨会”在长沙举行,会议建立了指导全球必威app体育betway必威官网手机版下载临床研究和开发的纲领性文件---“长沙宣言”。WHO在“长沙宣言”中有关生物安全性上认为:

1、 不仅必威app体育betway必威官网手机版下载受体本人有感染已知或未知病毒的风险,而且与受体密切接触者也有被感染的风险。

2、 必威app体育betway必威官网手机版下载临床运用需要被有效监管,各成员国应制定本国的有关法规,确保本国有足够的法规条款来规范,禁止违规的、不达标准的必威app体育betway必威官网手机版下载,并对违规者施以惩罚。 

3、 必威app体育betway必威官网手机版下载的细胞、组织和器官供体可以通过严格质量控制下的产业化生产,来保证和提高其质量。

4、 必威app体育betway必威官网手机版下载供体是通过严格的安全监控下的产品,生物安全性高于人源性器官供体。


二、 外源性病原体的控制要求

按照WHO的规定,目前只有符合标准的无指定病原体猪(Designated Pathogen Free Pig, DPF pig)可以作为必威app体育betway必威官网手机版下载临床研究的供体来源,并且禁止使用灵长类动物作为必威app体育betway必威官网手机版下载供体来源。所谓无指定病原体是指作为必威app体育betway必威官网手机版下载的供体猪不得检出WHO所指定的上百种细菌、真菌、寄生虫及病毒,即SPF猪(从出生到育成都无特定病原微生物疾病和寄生虫性疾病的猪)通过剖腹产(子宫切开分娩)获得的新生猪,喂养于限菌动物条件下的隔离器内,在GMP条件下培育为成体猪后再形成第二代,经检测无指定病原体后,即为医用级供体猪。 

另外betway必威官网手机版下载的器官、组织和细胞必须经过病原微生物和内毒素的监测,结果为阴性方可用于betway必威官网手机版下载临床研究。特别注意要检出处于潜伏状态的病毒,必要时要做体内实验来检测异体betway必威官网手机版下载器官中的潜伏病毒,因为有些病毒可能在体外不能培养出来。

在进行临床必威app体育betway必威官网手机版下载前,供体动物的所有信息必须具备国家级权威部门的认证,包括提供关于供体动物种属相关的病原体及去除病原体的方法等信息,否则应视为无效信息。如果某一特定病原体无法去除,则要提供该病原体及它对人类可能带来何种影响的详细信息。

在临床必威app体育betway必威官网手机版下载结束后,除了对必威app体育betway必威官网手机版下载受体本人的生物安全性监测外,还要注意监测与受体密切接触人群的潜在感染风险。


三、 从事必威app体育betway必威官网手机版下载的相关部门应具备的基本条件

1、 申请开展必威app体育细胞betway必威官网手机版下载临床研究的单位必须拥有符合临床要求及cGMP标准(美国、欧洲和日本等国家执行的GMP为cGMP,也叫动态药品生产管理规范)的细胞中心以及相应的配套设备。cGMP实验室的所有信息必须具备国家级权威部门的认证,否则视为无效信息。

2、 医用级供体动物培育及必威app体育betway必威官网手机版下载相关部门除有病毒检测常规监测方法以外,还能够进行电子显微镜、免疫组织病理学、免疫荧光抗体、放射免疫、酶联免疫吸附和多聚酶链反应等检测。

3、 医用级供体动物饲养场所必须经过国家级独立权威机构认证,必须经过项目评审专家的现场评审。

4、 必威app体育betway必威官网手机版下载临床研究项目申请者必须是卫生部批准的、具备器官betway必威官网手机版下载资质的三级甲等医院,并具备WHO 对必威app体育betway必威官网手机版下载供体指定病原体进行体内外检测的能力。

5、 研究单位必须在供体动物饲养机构、细胞准备实验室以及在进行临床betway必威官网手机版下载试验的医院之间均设有监测点。在每个研究流程执行阶段以及在不同地点转运动物或组织、细胞均必须采取相关生物安全措施。


四、 内源性逆转录病毒的潜在危害

从研究必威app体育器官betway必威官网手机版下载开始,关于其安全性问题就一直备受关注。在经历SARS和全球性的禽流感暴发后,人们对betway必威官网手机版下载的动物组织跨种传播疾病的可能性更为担心。这种担心不是没有道理的,必威app体育器官betway必威官网手机版下载有多种细菌、寄生虫、急性和慢性病毒感染的风险,其中尤以内源性逆转录病毒感染的可能性最大。内源性逆转录病毒在大多数哺乳动物(包括猪)的基因组中都存在。正常情况下该病毒在宿主细胞内既不复制也不表达,或表达效率很低,很少对细胞造成损害。然而一旦跨越了种间屏障,它们就有在新宿主体内增殖致病的可能性,并通过人际传播,从而可能会危害公共健康,这也是必须考虑的道德问题,因为必威app体育器官betway必威官网手机版下载对于不接受betway必威官网手机版下载的人没有明显利益。所以它对于公众健康的危险性,即使只是“可能存在”,也会成为一个备受关注的问题。

尽管上述原因影响了必威app体育betway必威官网手机版下载的快速发展,但我国在这方面的研究已有突破性的进展。


五、 高生物安全性的“必威app体育一号”医用供体猪

我国拥有丰富的猪资源优势,湖南必威体育官网网址生物的前期工作主要是为了培育适合必威app体育胰岛betway必威官网手机版下载的猪种,通过前期5年筛查,必威体育官网网址生物发现在我国的一些特殊地形地貌和特殊气候的封闭地区,拥有一些特殊的猪种,其中部分猪种具有很好的必威app体育betway必威官网手机版下载供体潜质,这是目前其他必威app体育betway必威官网手机版下载主流国家没有的优势。之后,又经过7年努力,目前必威体育官网网址生物已建立了适合必威app体育胰岛betway必威官网手机版下载的且符合国际标准的供体猪近交系,并被命名为“必威app体育一号”,具有完全的自主知识产权,同时建立了亚太地区第一个符合世界卫生组织标准的并具有自主知识产权的医用级供体猪生产基地,并且拥有符合临床要求及cGMP标准的细胞制备中心以及相应的配套设备。国内相关部门领导及国际相关权威机构负责人都已到必威体育官网网址医用级供体猪生产基地参观考察。

最为关键和重要的是必威体育官网网址生物经十多年努力,所培育的适合必威app体育胰岛betway必威官网手机版下载的供体猪近交系猪种(必威app体育一号)已排除了人猪之间所有的跨种系感染的病原体(包括内源性逆转录病毒PERV及H1N1型猪流感病毒)存在的可能,解决了人们对必威app体育betway必威官网手机版下载可能存在安全隐患的一大疑惑。

用必威体育官网网址生物所培育的的供体猪近交系猪种所分离的胰岛细胞具有细胞的高活性、功能的高效性、分离的高提取率性及betway必威官网手机版下载后高度安全性的四大优点,这是我国第一个自主开发的、具有自主知识产权的医用级供体猪猪种。


六、 有规范必威app体育betway必威官网手机版下载经历的医院

中南大学湘雅三医院在必威app体育胰岛betway必威官网手机版下载的基础与临床研究方面拥有国际先进和国内领先的技术和研究成果,作为湖南必威体育官网网址生物相关必威app体育细胞产品临床应用基地,完成了卫生部批准的猪胰岛细胞肝内betway必威官网手机版下载治疗1型糖尿病的Ⅰ期临床试验,拥有十多年的必威app体育betway必威官网手机版下载研究经验和研究团队,拥有国内一流的研究设备,一流的专门betway必威官网手机版下载病房以及病人资源。中南大学湘雅三医院是目前国内唯一被卫生部批准进行必威app体育胰岛细胞临床研究的医院,完全具备WHO 对必威app体育betway必威官网手机版下载供体指定病原体进行体内外检测的能力,并且卫生部betway必威官网手机版下载医学工程技术研究中心由其组建成立。


综上所述,必威app体育betway必威官网手机版下载在给人类生命带来福音的同时,也可能带来一定的安全隐患,但关键是我们要如何去规范,以规避可能出现的潜在风险。正如WHO在“长沙宣言”中指出的:必威app体育betway必威官网手机版下载供体是通过严格的安全监控下的产品,生物安全性高于人源性器官供体。为了规避潜在风险,我们应远离违背WHO的相关规则而进行的缺乏生物安全性的各种必威app体育betway必威官网手机版下载行为,并呼吁国家相关部门能尽快在必威app体育betway必威官网手机版下载领域制定相关法规,对各种必威app体育betway必威官网手机版下载行为予以规范。

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